메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국프라임제약이 새로운 제형으로 피나스테리드 5mg 제제 '피나시아정'을 출시했다.14일 제약업계에 따르면, 프라임제약 피나시아정은 기존 제형과 달리 4개의 분할선이 추가된 장방형제제다. 환자의 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로 최근 처방시장에서 제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되고 있다는 평가다.일반적으로 장방형제제는 기존 원형 중심의 약제보다 목넘김이 편해 환자의 복약순응도가 우수한 제제로 알려져 있다. 특히 피나스테리드제제가 상대적으로 고령층환자의 복용 비율이 높은 만큼 향후에도 피나시아정에 대한 관심은 지속될 것으로 기대된다.프라임제약 측은 "피나시아정은 제형특허 외에도 프라임제약이 자체생동 및 제조하는 제품으로 최근 기등재 의약품 약가 재평가에서도 자체 생동결과를  바탕으로 약가인하 없이 처방되고 있어 향후 지속 처방증가가 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 단행한 가운데 이에 불복한 제약사들과 소송전을 벌이게 됐다. 정부와 제약사 간 약가인하 고시에 대한 집행정지 소송전이 되풀이된 것이다.메디카코리아 등 5개 제약사는 복지부가 고시한 기준요건 재평가에 따른 약가인하 고시에 불복하고 집행정지 소송을 진행하기로 했다.보건복지부는 5일 약가인하 예정이었던 5개사 22개 품목에 대한 법원의 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 해당 품목의 상한금액이 각각 해당 기간까지 유지된다고 안내했다.앞서 복지부는 이른바 '기준 요건' 재평가를 진행, 7387개 품목에 대한 약가인하를 5일 단행할 예정이었다.주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.여기서 복지부가 제시한 기준요건은 '자체 생물학적 동등성 시험 자료' 또는 '임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료' 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.  이 같은 복지부 조치에 불복한 5개 제약사가 약가인하 대상이 된 22개 품목을 두고 소송전을 벌이기로 결정, 고시 집행정지에 이른 것이다. 해당 제약사는 ▲메디카코리아(5개) ▲한국애보트(3개) ▲에스에스팜(9개) ▲엔비케이제약(2개) ▲영일제약(3개) 등이다. 이들 5개 제약사는 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 향후 약가인하 여부를 놓고 복지부와 소송을 벌일 전망이다.복지부 측은 "5개 제약사 22개 품목은 약가인하 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부의 기준 요건 재평가에 따라 약가인하 대상이 되는 품목은 7387개 의약품이다. 제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다. 나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 추진 중인 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다. 제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다. 다만, 주사제, 점안제 등 생동성 확대 품목의 경우 자료제출 기한이 추가로 유예된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 계획을 확정하고 설명회 등 의견수렴을 거쳐 본격 진행할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.심평원 기등재 의약품 재평가 설명회를 앞두고 계획을 공개했다. 이 가운데 제약사들의 자료 제출 기한을 일부 변경했다.이에 따라 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 기존 생동의무 품목의 경우 오는 2월 말까지 자료제출을 완료해야 한다. 다만, 신규로 생동 의무대상으로 지정된 성분을 주성분으로 하는 일부 전문의약품 경구제와 주사제, 점안제 등 무균제제는 오는 7월 말까지 자료를 제출해야 한다. 사실상 자료 제출기간을 유예 받은 셈이다.심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다. 만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.이 같은 배경 탓에 지난해 말 심평원이 약가 참조국에 호주를 포함하려던 것을 제약업계가 강하게 반대했던 이유이기도 하다. 호주가 제네릭 약가가 세계에서 최저가 수준으로 알려진 탓인데 만약 참조국에 호주가 들어갈 경우 기등재 의약품 재평가에 영향을 줄수 있다는 것이다.이 가운데 제약업계에서는 기등재 의약품 재평가를 앞두고 지난해 생동성 시험 포기현상이 두드러졌다고 평가했다.실제로 식약처에 따르면, 2021년 507건에 이르렀던 생동성 시험 건수가 2022년 296건으로 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험이 진행되거나 완료됐다.더구나 제약업계에서는 재평가를 앞두고 생동성 시험에 소요되는 금액이 증가하면서 부담은 더 가중됐다고 하소연하고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 등재 의약품 재평가 시점을 5개월 추가로 늦춰 진행한다. 이는 제약계 의견을 수렴한 결과다.복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.약가 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태 이후 복제약 난립을 차단하자는 취지에서 기준 요건을 도입, 기준 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다.복지부는 기준요건 충족 여부를 입증하는 자료를 2023년 2월 28일까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약가를 조정할 예정이다.복지부는 29일 건정심에서 등재 의약품 재평가 계획안을 발표, 5개월간 유예기간을 연장한다고 보고했다. 기준 요건은 2가지 항목으로 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다.다만, 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제의 경우에는 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 23년 7월 1일까지 조건부로 연장했다. 대조약 지정 현황과 식약처 심사기간 등을 고려한 것. 또 상한금액 고시 개정도 23년 12월으로 조정했다.앞서 제약계는 코로나19 확산으로 생동 시험에 차질이 발생했는가 하면 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 등 이유를 들어 자료제출 기한을 연장, 평가 기간을 유예해줄 것을 요구해왔다.복지부는 "이번에 발표한 계획에 따라 재평가를 실시, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 사진 제공 : 팜젠사이언스정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.  만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다.제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다.복지부와 심평원이 개최한 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회에는 많은 제약사 보험약가 담당자들이 참여했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 22일 본격적인 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가'를 앞두고 주요 제약사를 대상으로 설명회를 개최했다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.  즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.동시에 상한금액 조정 기준가격도 2020년 8월 기준 약제급여목록표에 등재된 '동일제제 사항금액 중 최고가'로 정해졌다. 또한 심평원은 이후 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월을 기준으로 판단할 예쩡이다.따라서 심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다.  복지부 오창현 보험약제과장만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.결국 제약사 입장에서는 주요 제네릭 품목의 생동성 시험 확인 자료 확보가 급해진 상황.복지부 오창현 보험약제과장은 "기등재 의약품에 대한 기준요건을 2가지를 제시했고 이를 입증할 자료를 내년 2월까지 제출하는 일정으로 진행될 것"이라며 "다만 일부 품목은 생동성 시험을 하고 있는 과정에서 피험자 모집 부분이 어렵다는 의견을 제시하며 제출 시기를 늦춰달라는 의견도 있는 상황"이라고 설명했다.오창현 과장은 "식약처와 관련 내용을 협의해 안내할 예정"이라며 "생동성 시험을 마쳤거나 곧 종료될 예정인 품목들은 식약처에 서류를 제출해 평가를 진행해야 한다"고 주문했다.이 가운데 심평원은 최근 제약사들이 제기하는 약가 소송이 급증하고 있고 재평가 대상도 관련이 있을 수 있는 만큼 해당 사항을 면밀하게 파악해 추진하겠다는 입장이다.심평원 이종환 약제평가부 팀장은 "2020년 8월 당시 약제급여목록표 등재 상한금액이 행정소송 집행정지 중인 금액이었을 경우로 점안제들이 대상이 될 수 있다"며 "유예기간 내 소송이 완료돼 상한금액이 유지 또는 인하된 제품은 해당 상한 금액을 기준으로 재평가를 수행하겠다"고 설명했다. 이종환 팀장은 "유예기간 내 소송이 종료되지 않아 현재 진행되고 있는 제품은 현재 집행정지 시 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 것"이라며 "소송결과에 따라 인하되는 금액을 기준으로 추가 인하하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 "2023년 E-CTD(전자 국제공통기술문서)까지 도입하면 국제적인 스탠다드에 부합하게 된다." 식품의약품안전처가 모든 전문약에 대한 의약품 동등성 평가, 불순물 전주기 관리 시스템을 도입하는 2023년이 국산 의약품 품질의 국제적 표준(국제조화)으로 도약하는 원년이 될 것이라고 제시했다. 현행 60% 선에 그치는 의약품 동등성 평가, 공동생동을 통한 허가 품목의 난립, NDMA 등 불순물 검출까지 겹치면서 제네릭에 대한 신뢰도가 추락한 만큼 국제 조화로의 이행은 필수적이라는 것이다. 9일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 전문지 기자단과 만나 추진 중인 의약품 심사, 관리 강화의 취지 및 기대 효과에 대해 설명했다. 앞서 식약처는 의약품 동등성 평가 대상을 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대하고 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서 작성도 의무화시켰다. 또 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 김 과장은 "제네릭 및 전문약의 관리 체계에서 불신을 초래하는 다양한 사건들이 발생했다"며 "이에 식약처는 지속적으로 의약품의 품질을 강화하는 방안들을 시행해 왔다"고 말했다. 그는 "의약품 동등성 평가 대상 확대 및 국제공통기술문서 적용, 불순물 감시 시스템은 과도한 규제가 아닌, 국제적으로 통용되는 기준"이라며 "미국, 유럽, 일본에서는 이미 시행하는 것을 가져온 것이기 때문에 오히려 조금 늦은 감이 있다"고 밝혔다. 국내 규제 당국이 의약품실사상호렵력기구(PIC/S), 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 만큼 국내에서만 용인되는 기준으로는 해외의 높은 허가 문턱을 넘기 힘들기 때문에 국제 조화로의 이행은 필연적인 수순이라는 것. 김 과장은 "의약품 동등성 평가의 경우 우리나라는 신약이나 고시 성분이 아니면 안 봤다"며 "실제 전체 전문약 중 60%만 동등성을 입증했을 뿐 40%는 아예 살피지 않아 품질을 논의하는 것 자체가 불가능했다"고 말했다. 그는 "과거엔 의약품 허가 이후 변경 허가를 받게되면 생동, 비교 용출 자료만 냈는데 앞으로는 품질에 영향을 미치는 요소가 있다면 그 수준에 따라 불순물의 안전성도 평가하게 된다"며 "이 역시 다른 나라에서 하고 있지만 코로나19 팬데믹으로 적용 시점이 늦춰진 것"이라고 설명했다. 이어 "불순물 안전성 평가는 행정예고한 상태로 이달 시행된다"며 "불순물과 안전성 자료를 추가로 제출해야하기에 품질 측면이 강화되는 한편 동등성 평가까지 확대되면 제네릭에 대한 불신을 해소시킬 것으로 본다"고 강조했다. 실제 제네릭 난립 대책으로 시행된 공동생동 1+3 규제책도 작동하고 있는 것으로 나타났다. 김 과장은 "7월부터 공동생동 1+3 제도가 시행됐고 약가 재평가와 맞물려 제약사의 공동생동계획서 제출에 영향을 미치고 있다"며 "수치상으로 보면 공동 생동 계획서 제출이 2.5배 늘었지만 과거처럼 공동 생동으로 수십개 제약사가 함께 허가를 받지 못하게 되면서 실제 허가 품목 건수는 줄었다"고 설명했다. 그는 "자체 생동을 진행할 능력이 안 되거나 생동 비용이 부담되는 경우 제약사들이 신중하게 품목 허가 신청을 하는 등 확실히 제한 효과는 나타나고 있다"며 "2023년 E-CTD가 전체 품목으로 확대되면 국내 의약품 품질이 국제 기준에 손색이 없게 되는 기점이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 보건의료발전 종합계획 발표를 앞두고 있는 가운데 보건의료정책과장에 고형우 전 건강정책과장이 임명됐다. 또 의료인력 양성 및 수급정책 등 의료계 최대 현안인 의사인력 양성을 총괄하는 의료인력정책과는 차전경 과장이 맡는다. 21일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 오는 26일자로 보건의료, 건강보험 과장급 인사를 대대적으로 실시한다. 특히 보건의료정책과 긴밀한 보건의료정책과, 보험정책과, 공공의료과 등 과장이 대거 교체되면서 복지부 실무과장들이 새얼굴로 바뀐다. 왼쪽부터 고형우, 차전경, 현수엽, 김국일 과장 보건의료정책과장에는 고형우 전 건강정책과장(행시 43회)이 오고, 김국일 전 보건의료정책과장(행시 43회)은 인사과장으로 자리를 옮긴다. 고형우 과장은 보험약제과장 당시 실거래가제 등 약가제도 개편에 드라이브를 걸었던 인물로 과거 감사원이 124개 제약사로부터 강연료, 자문료를 받은 의사 627명에 대한 행정처분 건을 추진해 의료계 눈도장을 찍은 바 있다. 고 과장은 대통령비서실 고용복지수석 여성가족비서관실 행정관을 지냈으며 최근에는 건강정책과장으로 어르신 비대면 건강관리 서비스 확대, 만성질환관리 정책 등을 추진해왔다. 간호인력부터 의사인력 등 쟁점이 뜨거운 의료인력정책과는 차전경 전 서기관(행시 43회)이 맡는다. 차 과장은 중수본 환자병상관리반 환자병상관리팀장을 겸임한다. 앞서 김현숙 전 의료인력정책과장(행시 42회)은 지난 15일 백신허브화추진단 기획총괄팀장으로 임명됐다. 차 과장은 청와대 기획비서관실 행정관을 지냈으며 이후 복지부로 전입해 인구정책실 보육사업기획과장에 이어 정신건강정책과장을 지냈다. 정신건강정책과장 당시 정신건강복지법을 추진, 신경정신의학회와 갈등을 빚은 바 있다. 보험정책과장에 임명된 현수엽 과장(행시 42회)은 간호사 출신이지만 행정고시를 통해 복지부 공무원으로 입문해 장관 비서관에 이어 보험약제과장, 응급의료과장을 거쳐 UN ESCAP 해외파견 후 한의약정책과장을 지냈다. 현 과장은 응급의료과장 시절 이송시간 단축을 위해 응급실간 핫라인 설치를 추진하는 등 다양한 응급의료정책을 추진했으며 보험약제과장 당시 제약업계 거센 반대에도 약가 재평가 및 선별급여 등 약제비 적정화 방안을 추진한 바 있다. 전 진영주 보험정책과장(행시 42회)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장으로 자리를 옮긴다. 왼쪽부터 진영주, 성창현, 신욱수 과장 또한 공공의료과장에는 신욱수 전 의료정보정책과장(행시 47회)이 임명됐다. 신 과장은 최근까지 정부가 추진하는 '마이헬스데이터' 큰 그림을 그리고 추진하며 높은 평가를 받았다. 신 과장은 금융분야에서는 이미 자리잡은 '마이데이터'를 의료분야에도 정착시키겠다는 의지로 주력해왔지만 앞으로는 지방의료원 등 공공병원 정책 추진을 맡게됐다. 그가 이끌었던 의료정보정책과장직에는 김연희 서기관을 직무대리로 임명했다. 또한 지금까지 문재인 케어 등 정부의 보장성 강화 정책을 이끌어 왔던 성창현 예비급여과장(행시 46회)은 보건산업정책국 보건의료기술개발과장으로 임명됐으며 노정훈 전 공공의료과장(행시 45회)은 예비급여과장으로 임명, 문재인 정권말 지속가능한 문케어 정책 구상을 맡을 예정이다. 한편, 복지부는 장관비서관에 서일환 자살예방정책과장을, 건강정책과장에 이선영 전 장애인정책과장을, 재생의료정책과장 직무대리에 김영학 서기관을 각각 임명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 콜린알포세레이트 제제로 시작된 전문의약품 재평가 대상이 빠르면 다음달 공개될 전망이다. 보건당국은 청구 현황과 사회적 요구 등을 원칙으로 다처방 의약품 대상 막바지 선별작업을 진행 중인 상황이다. 복지부 양윤석 보험약제과장은 12월 중 약가 재평가 품목을 공개할 예정이라고 말했다. 18일 보건복지부에 따르면, 내년도 전문의약품 급여적정성 본평가 대상 품목 선정 마무리 단계로 12월 중 해당 의약품을 공개한다는 방침이다. 앞서 복지부는 콜린알포세레이트 제재(제품명 글리아티린정 등)를 약가 재평가 시범사업 품목으로 선정하고 치매질환을 제외하고 선별급여로 전환했다. 제약업계 입장에서 약가 재평가는 해당 품목의 매출 하락과 시장 퇴출을 의미한다. 건강보험 절차에 입각해 급여에서 선별급여 그리고 비급여로 이뤄지는 셈이다. 콜린알포세레이트 제재의 경우, 올해 3월 현재 229개 품목이 등재됐으며, 2016년 1676억원, 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 제약업계 관심은 제2의 콜린알포 품목이 무엇이냐는 점이다. 복지부는 업계 혼란을 감안해 말을 아끼고 있다. 양윤석 보험약제과장은 전문기자협의회 소속 기자들과 통화에서 "현재 콜린알포세리이트 제재와 동일하게 원칙에 입각해 약가 재평가 대상 약제를 검토하고 있다. 검토 중인 약제를 언급하는 것은 업계 혼란을 가중시킬 수 있다"며 "약제급여평가위원회 심의와 본평가 공고 등을 거쳐 빠르면 12월 중 1차 평가대상 약제를 공개할 예정"이라고 말했다. 복지부가 콜린알포세레이트 제재 선별급여 전환 시 적용한 원칙(기준)은 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 약제급여심의위원회에서 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 제약업계는 약가 재평가 절차의 투명성과 예측가능성을 주장했다. 제약계는 약가 재평가의 투명한 절차와 예측 가능성을 요구했다. 콜린알포세레이트 제재 약가재평가 당시 복지부 검토 내용. 제약사 관계자는 "약가 재평가는 제약사의 명운이 달린 중요한 현안이다. 중소업체의 경우, 재평가 약제가 주력 품목이면 매출 하락과 고용 불안 등이 발생할 수 있다"면서 "보장성 강화에 따른 건강보험 재정 지출을 약가 재평가로 충당하려 한다는 느낌을 지울 수 없다"고 지적했다. 그는 "콜린알포세레이트의 경우, 복지부는 절차상 문제가 없다고 하지만 급여로 인정한 약제를 한 순간에 선별급여로 전환하는 것은 납득하기 힘들다"고 전하고 "임상적 근거 마련을 위한 시간을 부여하지 않고 선별급여와 비급여 절차를 진행하면서 해당 제약사들의 소송을 불러왔다"고 꼬집었다. 복지부는 제약업계 반발을 의식해 해외 약가와 비교 방식에 신중한 입장을 취했다. 양윤석 과장은 "재평가 방식 중 해외 약가 비교는 제약업계의 의견이 많을 것 같다. 기준과 원칙 마련에 시일이 걸릴 것으로 예상된다"면서 "다음달 중 본평가 1차 평가대상에는 해외 약가 비교 부분을 반영하기 쉽지 않을 것"이라고 답변했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상 근거에 따른 전문의약품 재평가 등 보험약제의 지각변동이 예상된다. 특히 면역항암제 등 고가 보험약제의 비용효과성과 시급성에 따른 제도 개편이 추진된다. 양윤석 보험약제과장. 보건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 최근 전문기자협의회와 만나 "국회와 시민단체 지적에 따라 약가 재평가를 더 이상 미룰 수 없다고 판단해 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 했다. 오는 7월 약제급여평가위원회 결과를 토대로 재평가 제도를 정립해 나가겠다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 지난 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 치매약으로 불리는 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 보고했다. 복지부는 의약품 재평가 대상 기준으로 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 제시했다. 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재돼 있다. 최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다. 미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다. 복지부는 지난 15일 건정심에 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 보고했다. 또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다. 이날 양윤석 과장은 건정심 종료 후 기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제의 재평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다. 오는 7월까지 임상 평가와 추가 자료 등을 분석해 약제급여평가위원회에서 최종 심의할 예정"이라며 급여기준 변경 가능성을 내비쳤다. 현재 식약처도 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 진행 중인 상태다. 배석한 최경호 사무관은 "식약처는 약제 효능효과를 중점적으로 평가하고, 복지부는 보험 등재 관련 비용 효과성을 따져봐야 하는 역할에 차이가 있다. 약제를 바라보고 적용하는 룰 자체가 다르다"며 식약처와 복지부 입장 차이를 설명했다. 양윤석 과장은 "재평가로 절감된 비용은 약제 보장성 강화에 사용하는 것은 맞지만 어느 질환 약제에 얼만큼 투여하겠다고 정해진 것은 없다. 보험약제 재정을 탄력적으로 운영할 수 있다는 의미로 보는 게 적합하다"고 말했다. 양 과장은 "콜린알포세레이트 제재는 재평가 시범사업 첫 품목으로 심의과정을 통해 지속적으로 제도를 보완해 나가겠다. 제약업계 우려는 인지하고 있다. 예측 가능성을 전제로 재평가 제도를 마련하겠다"고 강조했다. 보험약제 또 다른 축인 면역항암제 등 고가약제 개선방안도 복지부의 과제이다. 현재 암질환심의위원회와 약가급여평가위원회, 건강보험공단과 약가 협상 등 3단계를 거쳐 면역항암제의 급여 등재가 이뤄진다. 최경호 사무관은 "예전 보험약제 연간 사용량이 100억원도 많았는데 지금은 면역항암제와 희귀질환 약제 등 고가 약으로 연간 수 천 억원 대에 달한다. 복지부 입장에서 비용효과성을 감안할지 않으면 직무유기에 해당한다"며 보험약제과의 고충을 피력했다. 왼쪽부터 보험약제과 이선주 서기관, 양윤석 과장, 최경호 사무관. 양윤석 과장은 "제약사 입장에서 보험 등재까지 3단계 과정을 거쳐야 한다는 점에서 부담일 수 있지만 향후 좋은 효과가 있을 것으로 기대한다. 암질환심의위원회에 경제전문가를 위원으로 배정한 것도 보험 약에서 재정 부분을 보강한 것"이라고 말했다. 지난달 6일 보험약제과장으로 발령된 그는 "보험약제 관련 좀 더 공부를 해야 할 것 같다. 그동안 추진한 제도와 정책이 안정적으로 시행되도록 노력하겠다"면서 "환자 입장에서 절박한 면역항암제에 대한 좀 더 얘기를 들여 봐야 할 것 같다"며 합리적인 약가제도 마련을 내비쳤다. 양윤석 과장은 "의료계와 제약계 관련 현장 목소리를 많이 듣겠다. 복지부 입장에서 합리성과 예측가능성을 중심에 두고 합리적인 보험약제 정책을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.